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iso認證咨詢公司 2022-12-18 12:05
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如何進行醫療器械質量體系的現場考核?

醫療器械質量體系現場考核,可以參照醫療器械質量體系認證咨詢審核的方式和方法。經 過自查表的審查及現場查驗,參照兩個醫療器械質量體系保證標準的要求,考核組應該做 出這個企業有無生產申請申報iso三體系認證的技術和管理能力。????《醫療器械生產企業質量體系考核 辦法》規定了判定規則,對
二、三類iso三體系認證分別規定了重點考核項目,二類12項、三類21 項。重點項目全部合格,一般項目不合格不超過5項,判定為通過考核,達不到上述條 件,判定為整改后復核。


醫療器械質量體系現場考核的目的是什么?

考核的目的是判定該企業有無生產某個iso三體系認證的基本能力。除了自查表的項目,還可以 參照其他信息。如該企業已經成批生產的醫療器械和申請申報iso三體系認證的相近程度,該企業近 期生產經營的狀態等可提供iso三體系認證質量和質量管理的可信性的佐證。


管理體系進行監督審核主要審核什么?

那就是9000的監督審核唄,主要審核的內容他會提前發傳真給貴公司,監督就是對體系的完整性和部門的個別條框的抽查,不是審核全項,但是必須按照全項進行準備,有更新的及時進行更新處理,沒有的話,把當年的記錄進行復核,上一年的記錄進行改進,尤其是管理評審和內審方面的東西,要改進的內容一定要有證實,而且表明是有效的。

監督審核就是比首次審核或三年一次的復審少審一些過程或部門,或者說抽查大部門重要的,比如管理職責,內審,管理評審,改進等可能每次不可能少,相關部門可能少審幾個一般可以提前(如一個月)溝通的,審核表可能提前一個星期發給受審核方,但各項工作還是要準備,因為體系是關聯的.

首先,看清楚本次監督審核的部門、內容,不要盲目準備,浪費時間;第二,完善被審核部門的iso三體系認證、記錄。 iso三體系認證和記錄主要指手冊、程序中規定的iso三體系認證和記錄。第三,接受審核時,態度一定要誠懇,隨時記錄審核老師提出的建議和意見;第四,做好后勤工作。讓老師高高興興進行審核。哈哈,做到上面的,請放一萬個心好了,肯定沒有問題。


非現場審核,還要審核記錄嗎在質量管理體系初次審核的一階段審核中,非現場審核需要有審核記錄嗎?

非現場審核,包括文件審核,記錄審核,網絡審核等;也應該有審核記錄。


haccp 質量管理體系認證,現場主要考核那些內容?

現場主要看你設的CCP點,這幾個CCP點的運行情況以及 相關記錄。

相關iso三體系認證、記錄,特別是關鍵質量點的控制和記錄,來料檢驗記錄、不合格品的控制流程等。

如果是珠三角工廠,可聯系我^_^


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